• 格子财税专注广州人力资源许可证、劳务派遣许可证、城市生活垃圾清扫收集许可证、经营性演出许可证等各类资质证件代办,提供一站式解决方案.

我的位置:

办理广州第三类医疗器械经营许可证不同情形下该如何处理?

作者:「格子财税」

发表于:2021年04月11日

浏览:

        很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,。医疗器械经营许可证分一二三类,目前经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了,经营三类的需要办理广州三类医疗器械经营许可证。下面就来看看办理广州第三类医疗器械经营许可证不同情形下该如何处理。

  一、广州第三类医疗器械经营许可证办理条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  二、广州第三类医疗器械经营许可证办理资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  三、办理广州第三类医疗器械经营许可证不同情形的处理方式:

  (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

  (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

  (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,所以请大家主动申请广州三类医疗器械经营许可证,以免带来不必要的麻烦。