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不办理广州二类医疗备案有什么后果?

作者:「格子财税」

发表于:2021年06月08日

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  当前广州地区的疫情又出现了反扑情况,医用口罩、额温枪等医用诊察防护品的需求量自然是与日俱增,看到这种情况辖区内的经营企业都踊跃投入疫情防控的工作,都想扩大经营范围,销售相关类的产品。由于这些产品属于第二类医疗器械,企业需先办理广州二类医疗备案方可经营,如果不办理广州二类医疗备案后果会很严重,再加上近期企业和群众咨询小编办理这类业务的数量激增,所以就给大家总结了以下内容,希望能有所帮助。

  办理广州二类医疗备案要求

  1、具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;

  2、商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;

  3、有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;

  4、经营产品相关产品证书。

  广州二类医疗备案办理流程

  受理阶段:准备好资料申请,提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网,在线填报申请资料,上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理,并一次性告知需要更正的内容,根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;

  审查阶段:相关机构会审查资料确定是否通过,时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书,可以选择自行下载打印,窗口领取或是邮寄送达。

  广州二类医疗备案办理所需资料

  1、《营业执照》(复印件);

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

  3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

  4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

  6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

  7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

  不办理广州二类医疗备案有什么后果?

  国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理,根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

  也就是说,没有按规定进行第二类医疗器械经营备案的可能会受到行政处罚,如果情节严重,甚至面临刑罚。

  在如今这种特殊时期,不少人都会看到自己朋友圈有人在发卖医用口罩的信息,小编在此要提醒大家,像医用口罩、防护服、红外额温计等都属于二类医疗器械产品,无论是网络销售还是实体店销售,都应当申请广州二类医疗备案后方可经营,如不办理属于违法行为。所以自己不要随意发布这类信息,如果要发布可以先联系格子财税办理相关资质,但是注意个体不允许申请二类备案,只有公司性质才行。