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广州二类医疗器械备案怎么办理?方法分享!

作者:「格子财税」

发表于:2021年02月05日

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  疫情之下,口罩、防护服等防疫产品畅销,与之相关的医疗厂家自然是加大产能,完全不愁销售,这场景惹的不少局外人眼红,纷纷投入了医疗器械生产大军。但口罩、防护服不是你想卖就能卖的,因为现在市面上所需的医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等防疫产品都属于二类医疗器械产品,要想从事这些产品的生产销售必须要办理“二类医疗器械备案”,所以赶快来看看如何办理二类医疗器械备案。

  广州二类医疗器械备案申请条件

  1、产品经营目录

  2、二类医疗器械备案申请书

  3、营业执照或预先核名通知书

  4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6、产品合格证书

  7、商家购销合同、进货渠道

  广州二类医疗器械备案材料要求

  1、第二类医疗器械经营备案表;

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  4、企业组织机构与部门设置说明;

  5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6、企业经营设施和设备目录;

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、经办人授权证明;

  9、其他证明材料。

  注意:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

  广州二类医疗器械备案相关办理流程

  (一)、备案

  1、受理

  (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

  2、当场备案

  资料初审合格,当场办理备案凭证。

  3、信息公布

  由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布,并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

  (二)、变更备案

  (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

  (2)、审查

  2、当场备案

  资料符合要求,当场办理备案凭证。

  3、信息公布

  由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

  (三)补证

  (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

  (2)、审查

  2、当场补证

  资料初审合格,当场办理备案凭证。

  3、信息公布

  由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

  俗话说:没有金刚钻别揽瓷器活,国家对医疗器械的生产经营管理十分严格,尤其是现在对防疫产品更是重点关注,大家千万不要为了利益铤而走险,要是想更快办理广州二类医疗器械备案,找专业代办就能做到。