• 格子财税专注广州人力资源许可证、劳务派遣许可证、城市生活垃圾清扫收集许可证、经营性演出许可证等各类资质证件代办,提供一站式解决方案.

我的位置:

一文说清广州三类医疗器械经营许可证办理流程

作者:「格子财税」

发表于:2021年02月07日

浏览:

  突然爆发的疫情让大众对医疗行业爆发出前所未有的热情,这也让很多新兴医疗企业走入人们的视野中,勾起了很多人的创业梦。不过医疗行业相比于其他行业在生产经营上有不少限制,比如最常见的医疗器械企业大多都会办理的三类医疗器械经营许可证,下面我们将围绕大家最关心的“广州三类医疗器械经营许可证办理”来展开详述。

  广州三类医疗器械经营许可证办理所需材料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

  3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

  4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

  5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

  6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

  7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

  8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  9、代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。

  10、基本的医疗器械经营范围。

  11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

  办理广州三类医疗器械经营许可证的要求:

  1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

  2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

  广州三类医疗器械经营许可证服务经营范围:

  销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

  广州三类医疗器械经营许可证窗口办理流程:

  1、网上预约,申请人可提前上网预约(含微信预约、自助机预约等);

  2、申请,根据预约时间,申请人到办事大厅现场取号、咨询、提交全部申办材料;

  3、受理,材料符合要求给予受理,广州市天河区食品药品监督管理局给予受理;

  4、审查,广州市天河区食品药品监督管理局对提交材料进行审查;

  5、决定,对材料符合的进行审批;

  6、制证与送达,根据提交材料时候的需求,发证窗口自取或快递寄送;

  由于医疗器械产品类目繁多,所以在实际经营中,企业可能并不只是要办理广州三类医疗器械经营许可证,可能还要办理其他一些资质才能开始营业,如果大家对这方面不太清楚,可咨询格子财税了解。